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海洋试点国家实验室在太平洋年代际涛动预测研究取得重要进展

作者:侯霞

来源:青岛海洋科学与技术试点国家实验室

2019年12月16日,国际著名学术期刊Nature(《自然》)子刊Nature Climate Change(《自然气候变化》)在线发表了题为“The Pacific Decadal Oscillation less predictable under greenhouse warming”(《温室气体增暖背景下北太平洋年代际振荡可预测性减弱》)的最新研究成果。该杂志同时发表题为“Warming reduces predictability ”的评述文章。该成果由青岛海洋科学与技术试点国家实验室(以下简称“海洋试点国家实验室”)海洋动力...

作者:侯霞

来源:青岛海洋科学与技术试点国家实验室

2019年12月16日,国际著名学术期刊Nature(《自然》)子刊Nature Climate Change(《自然气候变化》)在线发表了题为“The Pacific Decadal Oscillation less predictable under greenhouse warming”(《温室气体增暖背景下北太平洋年代际振荡可预测性减弱》)的最新研究成果。该杂志同时发表题为“Warming reduces predictability ”的评述文章。该成果由青岛海洋科学与技术试点国家实验室(以下简称“海洋试点国家实验室”)海洋动力过程与气候功能实验室青年学者李姝珺博士为第一作者,海洋试点国家实验室主任吴立新院士和海洋试点国家实验室领军科学家蔡文炬教授为联合通讯作者的科研团队共同完成。

太平洋年代际振荡(Pacific Decadal Oscillation,以下简称“PDO”)是北太平洋年代际变率的主模态,其正(负)位相表现为北太平洋海盆西部和中部海表面温度异常变冷(暖),而北美西部沿岸海域异常变暖(冷)的“马蹄型”空间模态(图1)。自1900年以来,PDO已发生多次位相转变,并且对其毗邻区域乃至全球范围的气候,生态环境和农业等产生深远影响。例如,PDO可通过调制东亚大气环流,影响中国不同区域的降水,诱发洪涝灾害等极端气候事件。然而,全球变暖背景下,PDO的可预测性会发生怎样的变化及相关机制尚不清晰,是目前国际上气候年际至年代际尺度预测的热点问题之一,对国家决策部门制定相关气候应对政策具有重要指导作用。


PDO模态正位相示意图(数据来源:HadISST v1.1)


本研究利用多组观测资料和CMIP5海气耦合多模式数据,结合北太平洋海气耦合理论模型,发现全球变暖将导致PDO可预测性减弱,且具有模式间一致性(图2)。其机制是伴随着全球变暖,上层海洋层结的加强诱发海洋斜压罗斯贝波传播加快,导致PDO年代际周期缩短,且海表面温度信号强度的减弱,从而使得PDO更难被探测。该研究的发现意味着未来全球变暖幅度的增大将会使得PDO的预测面临更严峻的挑战,严重限制人类预测未来极端气候的能力。


不同幅度增暖背景对PDO可预测时间(a)和振幅(b)的影响及其与上层海洋层结变化的关系


由吴立新院士领衔的科研团队,长期致力于海洋动力过程与气候变化预测领域的研究。此次成果围绕联合国未来十年海洋科学支撑可持续发展的六大路线图之一——“一个可预测的海洋”,首次揭示了北太平洋年代际变率可预测性对全球变暖的响应,彰显出海洋试点国家实验室在海-气相互作用及年代际尺度预测领域的全球引领作用。


论文引用:S. -J, Li, L. -X, Wu*, Y. Yang, T. Geng, W. -J. Cai*, B. -L. Gan, Z. -H, Chen, Z. Jing, G. -J. Wang and X. -H. Ma, 2019: The Pacific Decadal Oscillation less predictable under greenhouse warming.Nature Climate Change, doi:10.1038/s41558-019-0663-x

原文链接:https://www.nature.com/articles/s41558-019-0663-x


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台湾应用阿托品作为儿童近视控制的临床经验LOFTER8EAEF38F859B85DA2F7335D1

一、为什么要做近视防控?

      一直以来,人们都认为近视不是疾病,简单的配戴眼镜、接触镜或做屈光手术矫正就好。越来越多的研究表明,高度近视会带来一系列严重的眼部并发症,甚至会导致严重的视力损失。我国对高度近视的定义是屈光度≤-6.00D(这是指代数值,所以用的是“≤”。700度近视就是高度近视,因为-7.00<-6.00),而2016世界卫生组织(WHO)日内瓦会议上对高度近视的最新定义是“屈光度≤-5.00D”,即500度(含)以上的近视就可称为高度近视。所以,高度近视的诊断门槛被降低,说明高度近视的并发症被进一步...

一、为什么要做近视防控?

      一直以来,人们都认为近视不是疾病,简单的配戴眼镜、接触镜或做屈光手术矫正就好。越来越多的研究表明,高度近视会带来一系列严重的眼部并发症,甚至会导致严重的视力损失。我国对高度近视的定义是屈光度≤-6.00D(这是指代数值,所以用的是“≤”。700度近视就是高度近视,因为-7.00<-6.00),而2016世界卫生组织(WHO)日内瓦会议上对高度近视的最新定义是“屈光度≤-5.00D”,即500度(含)以上的近视就可称为高度近视。所以,高度近视的诊断门槛被降低,说明高度近视的并发症被进一步重视。我国未来可能也会修正对高度近视的定义与国际接轨(下降到≤-5.00D为高度近视),以加强对患者的监控和重视。高度近视者如果还同时伴有黄斑、视神经和周边视网膜的退行性病变的就称为病理性近视,而后者发生诸如视网膜脱离、脉络膜新生血管(CNV)、黄斑变性、黄斑劈裂、青光眼等不可逆的致盲性并发症的风险会大幅提高。
      目前的研究,亚洲近视患病率为80%,高度近视患病率为6.7~21.6%,病理性近视患病率为0.9%~3.1%。病理性近视无法恢复,其造成的视力损害也是不可逆的,所以只能加强儿童近视防控以避免发展为高度近视甚至病理性近视。
      临床研究发现,近视发生越早(初发近视的年龄越小),近视进展持续的时间也越久,近视进展的速度也越快,最终成年后近视度数也越高。发生近视以后亚洲儿童平均每年近视进展1.00D,(而白种人平均每年近视进展0.50D)如果不做近视控制,以后很容易发展为高度近视。所以延缓近视初发年龄和近视进展速度,使得成年后近视能控制在-5.00D以内是避免高度近视并发症的有效方法。
      我国也高度重视儿童近视问题,为贯彻落实关于学生近视问题的重要指示批示精神,切实加强新时代儿童青少年近视防控工作,2018年8月30日教育部会同国家卫生健康委员会等八部门制定《综合防控儿童青少年近视实施方案》后,全国上下掀起了一股近视防控大潮。

二、低浓度阿托品在儿童近视控制中的效果

      (一)、低浓度阿托品儿童近视控制效果明确

          已经有非常多的临床研究证据表明阿托品对儿童近视控制的有效性,而且浓度越高近视防控效果越好,但浓度越高副作用也越大,停用后近视反弹也越严重。目前的研究一致认为阿托品并非通过调节麻痹的作用来控制近视进展,而可能是作用于M1/M4受体起到近视控制的作用。表1是近年来阿托品近视控制的19篇随机临床试验和队列研究的基线资料。近年来的研究一致认为0.01%浓度的阿托品滴眼液能有效减缓儿童近视进展而带来比较少的副作用。
      目前我国药监局还未批准低浓度阿托品作为控制儿童近视进展使用。我国家长多自行配置滴眼液,或直接到新加坡、台湾购买。

      (二)、阿托品的近视控制作用不是对人人都有效

          然而临床上也观察到有一些患者使用阿托品后没有表现出近视控制作用,(2011年台湾的研究45%的儿童使用0.05%阿托品后近视6个月增加了0.5D以上,即1.0D以上/年),汇总为表2,这些对阿托品治疗效果不佳患者的共性是:年龄相对小,父母双方均近视、近视程度较高。所以,阿托品在近视控制的应答率个体差异也比较大。

三、使用阿托品做近视控制的副作用

      阿托品常见的眼部副作用包括:畏光、看近困难、局部过敏等,其中畏光最常见,阿托品的浓度越高,越明显。在ATOM2的研究中,0.1%和0.5%的阿托品组中近视力下降,停用26月后才完全恢复。提示长期使用中、低浓度阿托品对调节的影响也比较持久。
      还有一些比较罕见的副作用包括:口干、脸红、头痛、血压升高、便秘、排尿困难、中枢神经系统障碍等全身性的反应。
      而一些患者使用0.01%阿托品后也表现出瞳孔散大、眩光、调节麻痹等作用而引起不适,对这些患者要使用多少浓度的阿托品滴眼液才是安全有效的还需要进一步的临床探索。

来源自:http://www.latropine.com/news/a/5.html

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儿童假性近视的表现有哪些怎么鉴别

生活中我们常常由于长时间的用眼会出现眼部疲劳、眼花甚至暂时视力模糊的现象,然后就会特别担心是否也近视了,这时大家需要冷静,您有可能只是假性近视而已。那么,儿童假性近视的表现有哪些,怎么鉴别?

        假性近视和真性近视的定义:

        1、假性近视:捐远视力低于1。0,用负球镜片司以矫正至1。0者。但在使用睫状肌麻痹药(阿托品、后马托晶)或作雾视后,近视消失,呈正视或远视。这类近视主要是由调节紧张造成的,因...

生活中我们常常由于长时间的用眼会出现眼部疲劳、眼花甚至暂时视力模糊的现象,然后就会特别担心是否也近视了,这时大家需要冷静,您有可能只是假性近视而已。那么,儿童假性近视的表现有哪些,怎么鉴别?

        假性近视和真性近视的定义:

        1、假性近视:捐远视力低于1。0,用负球镜片司以矫正至1。0者。但在使用睫状肌麻痹药(阿托品、后马托晶)或作雾视后,近视消失,呈正视或远视。这类近视主要是由调节紧张造成的,因此调节松弛后近视也就消失。通常见于年龄较小,发病时间较短,屈光度较低者。

        假性近视一般是由于长时间近距离工作,用眼姿势不良,伏在桌上、躺在床上或动荡不稳的车厢里看书;光线过强过弱等使眼睛睫状肌常常处于紧张、疲劳状态,造成视力减退。如经适当休息或用阿托品药水滴眼,使麻痹痉挛的睫状肌放松,视力就可恢复。

        2、真性近视:指其近视状态在使用睫状肌麻痹药戍雾视后,近视屈光度仍不变。这类近视主要是由于器质性因素,眼轴延长造成的,与调节已无明显关系。通常见于年龄较大,发病时间较长,屈光度较高者。

        如何辨别真性和假性近视:

        鉴别真性和假性近视,除到医院验光外,简便的方法可在5米远处挂一国际标准视力表,先确定视力,然后戴上300度的老花镜,眺望远方,眼前会慢慢出现云雾状景象,半小时后取下眼镜,再查视力,如视力增强,可认为是假性近视;如视力依旧或反而下降,你可按这种方法每天进行一次,连续重复三天,如视力仍无改善,就可以确定为真性近视。

        如果儿童经常出现假性近视的话就需要提高警惕啦,要注意减少眼睛的负担,养成良好的用眼习惯,注意眼部的保护,并注意劳逸结合,有充足的睡眠,多进行户外活动,保护好眼睛!

来源自:http://www.latropine.com/news/a/12.html

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阿托品滴眼液真的可以控制近视吗?

近视是最常见的眼部疾病,尤其东亚人群中发病率极高,而且发病率呈上升趋势。在中国,大学生中近视的发病率高达94.9%。预测到2050年,世界上大约一半的人口会患有近视,而且至少10%的人口为高度近视。在这种情势下,近视的防控显得十分重要。低浓度阿托品是一种新兴的治疗近视进展的药物,但其疗效和最佳浓度仍不确定。香港的眼科学者对此新药进行相关的研究,评估了不同浓度阿托品滴眼液在近视防控中的疗效和安全性,给了我们答案。 此项研究是一项为期一年的随机、安慰剂对照、双盲试验;比较了浓度分别为0.05%、0.025%和0.01%的阿托品滴眼液控制近视的效果。研究招募了438名4~12岁的近视儿童。 ...

近视是最常见的眼部疾病,尤其东亚人群中发病率极高,而且发病率呈上升趋势。在中国,大学生中近视的发病率高达94.9%。预测到2050年,世界上大约一半的人口会患有近视,而且至少10%的人口为高度近视。在这种情势下,近视的防控显得十分重要。低浓度阿托品是一种新兴的治疗近视进展的药物,但其疗效和最佳浓度仍不确定。香港的眼科学者对此新药进行相关的研究,评估了不同浓度阿托品滴眼液在近视防控中的疗效和安全性,给了我们答案。 此项研究是一项为期一年的随机、安慰剂对照、双盲试验;比较了浓度分别为0.05%、0.025%和0.01%的阿托品滴眼液控制近视的效果。研究招募了438名4~12岁的近视儿童。  近视屈光度≥-1.0D,且散光≤2.5D。受试者以1:1:1:1的比例随机分配,分别接受0.05%、0.025%、0.01%阿托品滴眼液或安慰剂滴眼液,每晚一次,持续一年。入选受试者的基线数据如下表: 一年后,0.05%、0.025%、0.01%阿托品滴眼液和安慰剂组的平均屈光改变为-0.27±0.61D、-0.46±0.45D、-0.59±0.61D和-0.81±0.53D(P<0.001);眼轴长度改变为0.20±0.25mm、0.29±0.20mm、0.36±0.29mm和0.41±0.22mm(P<0.001)。调节力分别下降了1.98±2.82D、1.61±2.61D、0.26±3.04D和0.32±2.91D(P<0.001)。瞳孔直径在明视与间视情况下分别增加了1.03±1.02mm和0.58±0.63mm、0.76±0.90mm和0.43±0.61mm、0.49±0.80mm、0.23±0.46mm、0.13±1.07mm和0.02±0.55mm(P<0.001)。最佳矫正近视和视觉质量在各组都没有受到影响。部分结果数据图表分别见下图: 根据以上数据我们可以看出:0.05%、0.025%和0.01%阿托品滴眼液相对于安慰剂滴眼液均可减缓近视的进展,而且效果呈现浓度依赖性。0.05%的阿托品滴眼液效果最好。所有浓度滴眼液均耐受性良好,无不良反应,不影响视觉质量和生活质量。虽然阿托品滴眼液控制近视的机制目前仍不明确,但本研究确实证实了其有效性,对我们临床工作具有很重要的指导意义,希望将来有更多的研究能够规范此药的临床应用并阐明作用机制。 点评 随着电子产品、数码产品等学习工具的普及,及社会竞争压力的增大,我国近视眼患病率呈逐年上升趋势,且逐渐低龄化。高度近视带来的巩膜葡萄肿、脉络膜新生血管、视网膜脱离等并发症,已成为不容忽视的视力杀手。家长们也通过各种渠道了解有关控制近视发展的方法。能否使用低浓度阿托品来控制青少年近视的进展,是家长们经常问到的问题。

来源:http://www.latropine.com/news/a/2.html

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低浓度阿托品滴眼液可以有效减缓近视的发展

[图片]        拉斯维加斯——在一项为期5年的临床试验中,一位发言者在美国眼科学会会议上告诉同事,阿托品的低剂量配方减缓了近视的发展。
       “我们认为我们可以首次安全有效地预防儿童近视发展。每天一次0.01%的[剂量]似乎能够将进展量减少约50%,”唐纳德·谭,医学博士,在“视觉创新:纳米技术、近视和神经眼科成像”的新闻发布会上说
       2009年,谭和新加坡国家眼科中心的同事进行了阿托品治疗近视1号的研究。虽然1%剂量的阿...

        拉斯维加斯——在一项为期5年的临床试验中,一位发言者在美国眼科学会会议上告诉同事,阿托品的低剂量配方减缓了近视的发展。
       “我们认为我们可以首次安全有效地预防儿童近视发展。每天一次0.01%的[剂量]似乎能够将进展量减少约50%,”唐纳德·谭,医学博士,在“视觉创新:纳米技术、近视和神经眼科成像”的新闻发布会上说
       2009年,谭和新加坡国家眼科中心的同事进行了阿托品治疗近视1号的研究。虽然1%剂量的阿托品阻止眼球变长,并将近视的发展减少77%,但治疗停止后,进展仍在继续。
ATOM2试验包括400名年龄在6-12岁(平均:9.7岁)且至少患有二维近视的儿童。平均球面等效折射为–4.7d
儿童随机接受0.5%的双侧阿托品(161例)、0.1%的阿托品(155例)或0.01%的阿托品(84例)。
患者接受了为期2年的滴眼液治疗,随后接受了为期1年的洗脱期和为期2年的随访期。
3年后,0.5%组68%的眼睛和0.01%组24%的眼睛近视进展。
       “浓度越高,你停下来的时候就越糟糕,”谭说。"浓度越低,几乎没有反弹效应."
没有严重不良事件的报告;据报道,1%的病人有眩光,谭说。
       谭和新加坡国家眼科中心的同事随后为儿童开设了近视控制诊所。谭说,到目前为止,在诊所接受阿托品治疗的386名儿童中,近视只发展了0.6度

来源:http://http://www.latropine.com/news/a/3.html

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低浓度阿托品的近视控制作用

阿托品是一种非选择性的胆碱能M型受体(毒蕈碱受体)拮抗剂,在临床上多用于解除调节痉挛和散瞳等,具体控制近视的作用机制尚不明确。目前认为阿托品并非通过放松调节的机制控制近视的,而是通过直接作用于视网膜和巩膜,且由M1和M4受体介导,通过作用于M1和M4受体来实现。
     新加坡国立眼科中心在这方面做了很多研究,其中最著名的是《阿托品控制近视的5年临床研究》(Five-YearClinicalTrialonAtropinefortheTreatmentofMyopia,简称ATOM)。目前做了2期的研究(分别为ATOM1和ATOM2)已经证实了低浓度阿...

阿托品是一种非选择性的胆碱能M型受体(毒蕈碱受体)拮抗剂,在临床上多用于解除调节痉挛和散瞳等,具体控制近视的作用机制尚不明确。目前认为阿托品并非通过放松调节的机制控制近视的,而是通过直接作用于视网膜和巩膜,且由M1和M4受体介导,通过作用于M1和M4受体来实现。
     新加坡国立眼科中心在这方面做了很多研究,其中最著名的是《阿托品控制近视的5年临床研究》(Five-YearClinicalTrialonAtropinefortheTreatmentofMyopia,简称ATOM)。目前做了2期的研究(分别为ATOM1和ATOM2)已经证实了低浓度阿托品的近视控制作用。      LAMP研究首次加入了对照组,发现不同浓度的阿托品较对照组均可有效的延缓近视的发展。研究者也发现了和ATOM相似的结果,即较高浓度的阿托品延缓近视作用更强。研究还在继续,下一步需要观察的内容是:是否像ATOM所观察到的那样,低浓度阿托品的反弹现象比高浓度阿托品更弱。我们期待此研究的后期结果,以确定哪种浓度阿托品的长期疗效更佳。
     总之,随着低浓度阿托品延缓近视发展的研究的逐渐完善,使得我们离安全控制近视进展、高度近视以及病理性近视更近一步。希望有一天,滴滴眼药水就能控制近视的发展成为现实。

http://www.latropine.com/news/a/4.html

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《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读

一、为什么要坚持推进一致性评价工作?

答:随着医药科技不断进步,药品审评标准在不断提高,过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致,所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距,需要改进提高。开展仿制药一致性评价,保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上实现与原研药相互替代,不仅可以节约医疗费用,也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

二、一致性评价工作的进展如何?

答:截至2018年11月底,已完成112个品种的评价,其中属于《国家基本药物目录(2012年版)》289个基药相关品种的有90个。这些品种包括审评通过一...

一、为什么要坚持推进一致性评价工作?

答:随着医药科技不断进步,药品审评标准在不断提高,过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致,所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距,需要改进提高。开展仿制药一致性评价,保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上实现与原研药相互替代,不仅可以节约医疗费用,也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

二、一致性评价工作的进展如何?

答:截至2018年11月底,已完成112个品种的评价,其中属于《国家基本药物目录(2012年版)》289个基药相关品种的有90个。这些品种包括审评通过一致性评价品种,原研地产化列为参比制剂品种,改规格、改剂型、改盐基品种中原型已通过一致性评价品种等情形。

三、如何进一步推进基本药物品种的评价?

答:国家鼓励企业积极开展基本药物品种的评价工作。药监部门将根据基本药物品种的具体情况,继续发布可豁免或简化人体生物等效性试验品种目录、存在特殊情形品种评价要求等,进一步加大服务指导力度,对重点品种、重点企业组织现场调研和沟通,帮助企业解决难点问题,对一致性评价申请建立绿色通道、随到随审。企业在研究过程中遇到重大技术问题的,可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定,与药品审评机构进行沟通交流。

四、如何保障一致性评价审评标准不降低?

答:国家药监局将坚持按照与原研药质量和疗效一致的原则开展审评审批,按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评,督促企业持续提高药学研究及人体生物等效性研究质量。

五、如何加强通过一致性评价品种的监管,避免一致性评价成为“一次性评价”?

答:药品监管部门对通过一致性评价的品种加强监管,已经通过一致性评价的药品将纳入下一年度国家药品抽检计划,对相关企业加大监督检查力度。

国家药监局正在组织制定有关规定,规范药品制剂原料药、药用辅料、药包材的变更管理。

六、目前一致性评价不能按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)规定时限完成,国家药监局对工作时限进行调整的原因是什么?

答:一是对基本药物品种的一致性评价工作与基本药物目录动态调整工作联动推进。《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日施行,对旧版目录品种作了较大调整,基本药物目录已建立动态调整机制,通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。

二是一致性评价工作在我国全面推进过程中,面临着提升科学认知,以及参比制剂选择、评价方法确定、临床试验资源不足等诸多挑战。其中所发现的技术问题需要加以科学评估,逐步研究解决。基本药物是一致性评价工作的重点,对于保障公众用药具有重要意义。在基药品种中,约有180余个品种为低价药,例如氨苯砜片、地塞米松片、巯嘌呤片等,其中部分品种为临床必需、市场短缺用药。保障基本药物可及性,事关公众临床用药基本需求,需要一致性评价政策的积极配合,并作出相应调整。

监管部门进行了认真研究,充分听取和征求了医药企业、行业协会、医学药学专家,以及工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局等部门的意见。各界一致认为,要坚定不移科学推进一致性评价,从实际出发,对一致性评价工作的要求作适当调整和进一步明确。

七、基本药物品种的评价时限如何调整?

答:《国家基本药物目录(2018年版)》已建立动态调整机制,通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。基本药物品种的一致性评价工作已经与基本药物目录动态调整工作联动推进,因此不再对基本药物品种单独设置评价时限要求。

八、仿制药评价时限如何调整?

答:化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成评价。

考虑到药品临床需求存在地域性和时效性等特点,为确保市场供应和人民群众用药可及性,企业未能按上述要求完成评价的,经评估认为属于临床必需、市场短缺的品种,可向所在地省级药监部门提出延期评价申请,说明理由并提供评估报告,省级药监部门会同卫生行政部门组织研究论证,经研究认定为临床必需、市场短缺品种的,可适当予以延期,原则上不超过5年。同时,对同意延期的品种,省级药监部门会同相关部门要继续指导、监督并支持企业开展评价工作。届时仍未完成的,药监部门不予批准其药品再注册申请。

九、化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药包括哪些?

答:上述仿制药是指已上市化学药品中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药。

十、如药品生产企业未能按公告要求按期完成一致性评价工作,如何申请延期?

答:申请人应自行评价是否属于临床必需、市场短缺品种,向所在地省局提交自评估报告,所在地省级药监部门会同卫生行政部门组织专家60日内完成认定,将认定结果告知申请人,并抄报国家药监局。

十一、未按期完成一致性评价且未申请延期的包括基本药物在内的仿制药,后续如何处理?

答:对此类品种,不予再注册,批准文号将予注销。

十二、通过一致性评价工作的品种,是否继续享受相关政策支持?

答:通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《中国上市药品目录集》。相关部门也将按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的要求给予政策支持。

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0.01%阿托品滴眼液——目前可控制近视发展的唯一药物

国家卫健委近日发布了最新的儿童青少年近视调查结果。调查显示,我国儿童青少年近视总体发病形势严峻,总体近视率为53.6% ,其中6岁儿童为14.5%,小学生为36%,初中生为71.6% 高中生为81%,近视防控任务艰巨。


近视已经成为社会的焦点问题,特别是青少年近...

国家卫健委近日发布了最新的儿童青少年近视调查结果。调查显示,我国儿童青少年近视总体发病形势严峻,总体近视率为53.6% ,其中6岁儿童为14.5%,小学生为36%,初中生为71.6% 高中生为81%,近视防控任务艰巨。

                                             

近视已经成为社会的焦点问题,特别是青少年近视,甚至成为了国家高度重视的热门事件。近视眼不但对孩子的视力有影响,还会对眼睛造成严重伤害,如不及时治疗,不但会导致弱视,斜视而且度数会不断加深,最终成为高度近视。高度近视容易引进多种并发症,如视网膜脱离、玻璃体病变、黄斑病变、青光眼和白内障等,严重的甚至会导致失明。因此家长采用科学的预防与控制方法控制孩子近视已刻不容缓。

       目前对于近视防控有三个循证依据的有效措施。三个证实有效的措施分别为:每日2小时以上户外活动、配戴角膜塑形镜、0.01%阿托品滴眼液。

对尚未近视的孩子,每天2小时的户外活动能有效预防近视。而一旦变成真性近视,将无法逆转。

对于未成年人来说,矫正近视可以选择角膜塑形镜,但并不是人人都合适,由于这种角膜塑形镜对于每个人都必须量身定制,配戴的人必须要接受专业的检查。因此需到正规医院进行验配。需要提醒的是角膜塑形镜并不能治愈近视,只能延缓近视的加深。

        由研究表明,在亚洲新加坡、日本、印度、中国香港和中国台湾等地区,使用0.01%硫酸阿托品滴眼液防控近视在临床上应用最长已近20年。新加坡国家眼科中心(SNEC)及新加坡眼科研究所(SERI)的ATOM系列试验证实0.01%硫酸阿托品滴眼液对于延缓儿童近视进展的有效率达到60%;阿托品能显著延缓近视进展,在亚洲孩子中比白人儿童作用更明显。这种作用和药物浓度差异关系不大。而有研究已经显示,0.01%阿托品滴眼液由于浓度低,散瞳作用不明显,一般也不至于引起近距离阅读困难,而近视防控作用同样有效且停药后反弹作用小,可达到长期近视防控的目的,因此被多数医生广泛接受用于近视防控。而且在临床研究中使用的最长时间达到5年,并未报到明显的副作用。

 

 

       由于之前大陆阿托品滴眼液只有1%浓度,所以只能去新加坡购买或自行配置,但自行配置的滴眼液既没办法保证无菌,又没有办法保证含量的准确,患者使用后可能会导致眼部的感染等不确定的危害,因此不建议自行配制。现在台湾五福的乐托品滴眼液0.01%浓度的在澳门批准上市了。

五洲药物国际

硫酸阿托品滴眼液(乐托品)0.01%不含防腐剂

智能电话愈趋普及,即使儿童亦人人一机在手,惟长时间近距离使用电子产品,会令眼睛增加近视风险。初生至8岁是儿童视力发展黄金期,近视更容易在成长期间随年龄增长而上升。中大研究发现,低浓度阿托品眼药水,能有效减慢儿童近视加深速度,并且副作用少。  [图片]香港是全球近视率最高的地区之一,中大医学院眼科团队于2016至2017年间,在中大眼科中心招募438名年龄介乎4至12岁的儿童,他们双眼均患有最少100度近视,及于过去一年增加50度或以上。

参与儿童随机接受0.05%、0.025%、0.01%阿托品眼药水,或安慰剂眼药水,每晚一次,左右眼各一滴。第一阶段「LAMP(...

智能电话愈趋普及,即使儿童亦人人一机在手,惟长时间近距离使用电子产品,会令眼睛增加近视风险。初生至8岁是儿童视力发展黄金期,近视更容易在成长期间随年龄增长而上升。中大研究发现,低浓度阿托品眼药水,能有效减慢儿童近视加深速度,并且副作用少。  香港是全球近视率最高的地区之一,中大医学院眼科团队于2016至2017年间,在中大眼科中心招募438名年龄介乎4至12岁的儿童,他们双眼均患有最少100度近视,及于过去一年增加50度或以上。

参与儿童随机接受0.05%、0.025%、0.01%阿托品眼药水,或安慰剂眼药水,每晚一次,左右眼各一滴。第一阶段「LAMP(Low-concentration Atropine for Myopia Progression)」研究结果证实,低浓度阿托品眼药水可减少近视度数增长,以及眼球长度增长。  0.05%浓度药效最明显仅少数人出现副作用

首席研究员、中大医学院眼科及视觉科学系副教授任卓升表示研究中,倘若小朋友每年近视加深100度,使用低浓度阿托品眼药水后,只会加深33至73度,当中使用0.05%眼药水的儿童减慢近视度数增长和眼球长度增长最明显,分别为减慢67%及51%。

家长最担心药水含有副作用,影响儿童健康。任卓升指研究中,只有7.8%使用0.05%阿托品眼药水的儿童,出现怕光情况;仅2.8%出现过敏性结膜炎,以及2.8%需要入院治疗等。任卓升强调使用低浓度的眼药水的副作用少,且疗效高。任卓升指出,若父母均有接近600度深近视,加上儿童从6岁起,每年以50至100度速度加深近视的话,便可考虑使用阿托品眼药水。(张美华摄)

硫酸阿托品滴眼液(乐托品)0.01%不含防腐剂,单剂量一次用一支

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