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办理医疗器械许可证一类,二类,三类有什么要求?

一类医疗器械:风险系数低,不需要获得许可证即可经营。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,

二类医疗器械:风险较低,常规使用可保 安全的,需要获得备案。比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等

三类医疗器械:风险较高,需要非常专业严谨地使用以确保安全。需要获得许可证明。,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等

总得来说:经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

所以,第三类医疗器械许可证,你办下来了吗?

办理条件:
1有经营场所

2.仓库使用面积应当不小于30平方米
3.有大专以上学历或相关专业中级以上技术职称员工

无证经营,高额罚款!5万元以上10万元以下!


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